行業資訊

CRO的服務范圍是什么？

CRO的服務范圍是什么？目前，中國已經發展成為一個新興的高技術服務業。作為化學和生物醫藥行業的一部分，那么，CRO的服務范圍是什么？

為進一步指導注冊申請人確定具體產品的臨床評價路徑，器審中心按照《醫療器械監督管理條例》的有關規定，根據《決策是否開展醫療器械臨床試驗技術指導原則》等規范要求，基于目前的審評經驗以及《醫療器械分類目錄》中的子目錄02“無源手術器械”、03“神

根據藥品研發部門的劃分的周期，CRO企業分為臨床前CRO和臨床試驗CRO:臨床前CRO主要從事藥物研究服務和臨床前研究服務，其中藥物研究服務包括化合物/重組蛋白的研究、合成/表達、工藝開發等。

前言——為深化醫療器械審評審批制度改革，加強醫療器械臨床試驗管理，國家藥品監督管理局會同國家衛生健康委員會組織修訂了《醫療器械臨床試驗質量管理規范》，并于2022年5月1日起施行。醫療器械臨床試驗質量管理規范培訓班為幫助從事醫療器械臨床試驗

（圖片來源：CDME官網）國家藥監局器審中心關于發布肺結節CT圖像輔助檢測軟件注冊審查指導原則的通告（2022年第21號）.doc附件肺結節CT圖像輔助檢測軟件注冊審查指導原則本指導原則是對肺結節CT圖像輔助檢測軟件的一般要求，

目前，臨床試驗CRO在中國的市場規模還不是很大，仍有大量藥企直接找醫院進行臨床試驗。需要加強制藥公司采用CRO專業服務的意識；另一方面，行業內魚龍混雜，CRO小公司經營不規范

為進一步指導注冊申請人確定具體產品的臨床評價路徑，器審中心按照《醫療器械監督管理條例》的有關規定，根據《決策是否開展醫療器械臨床試驗技術指導原則》等規范要求，基于目前的審評經驗以及《醫療器械分類目錄》中的子目錄11“醫療器械消毒滅菌器械”、

CRO是一家合同研發公司組織，即為制藥企業和研發機構提供專業服務的學術或商業科學機構；藥物研發過程中的機構通過合同主要提供包括藥產品發現、研發、臨床數據管理、藥注冊申請等臨床前研究的專業技術服務支持。 CRO的工作可以涵蓋藥研發和試驗的各個環節，CRO根據所涵蓋的藥物研發