根據藥品研發部門的劃分的周期,CRO企業分為臨床前CRO和臨床試驗CRO:臨床前CRO主要從事藥物研究服務和臨床前研究服務,其中藥物研究服務包括化合物/重組蛋白的研究、合成/表達、工藝開發等。臨床前研究服務包括非臨床安全性評價服務(即監管毒理學試驗服務)、藥效學研究服務、動物藥代動力學研究服務等。
根據藥物的分類,臨床前CRO可分為兩類:小分子藥物CRO和生物制劑CRO。前者主要針對小分子化學藥物的開發,涉及藥物化學、合成化學、化學技術與分析等。國內CRO企業大多集中在小分子藥物領域;后者主要針對生物制藥的開發,涉及基因工程、細胞株篩選、蛋白質晶體學、重組蛋白表達與純化、生物合成路線與工藝等。其對設備配置、人員配備、工藝要求的門檻遠高于小分子藥物。
臨床試驗CRO主要以臨床研究服務為主,包括I-IV期臨床試驗技術服務、臨床試驗數據管理和統計分析、注冊申報和上市后藥物安全性監測等。
醫藥研發的復雜性、長期性和高投資性的活動催生并加速了CRO這一新興產業的興起和發展。CRO于20世紀70年代出現在美國。早期的CRO公司主要為制藥和生物技術行業提供獨立的產品開發服務,如臨床前毒理學和臨床數據統計。為了更有效地管理藥物開發過程,降低成本并實現利潤大化,大型制藥公司和生物技術公司開始將產品開發外包給CRO組織。對外包的需求催生了更多CRO企業的成立,它們的服務能力不斷擴大。80年代中后期開始擴展到臨床試驗管理。自1990年以來,在仿制藥大幅降價的壓力下,美國制藥公司加劇了競爭,增加了對創新研發的投資;同時尋求更具成本效益的藥研發;外包。CRO產業進入爆發期,頭部CRO企業紛紛上市,利用資本的力量進行產業鏈上下游并購和全球業務布局,業績也迎來新的增長。
為了提高藥研發的效率;制藥公司逐步調整藥品研發;d系統和外包一些藥物研發;與CRO公司合作,控制成本,縮短周期,減少研發費用;風險。因此,CRO產業是社會分工專業化的產物,CRO企業的產生和發展是因為它們能夠低成本地完成某些藥物的研發。經過幾十年的發展,CRO產業已經擁有了一個比較完整的技術服務體系,幾乎覆蓋了藥物研發的全過程。已經成為全球藥企縮短藥研發周期、實現快速上市的重要途徑,是醫藥研發產業鏈中不可或缺的環節。