為進一步規范醫療器械軟件的管理，國家藥監局器審中心組織制定了《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》，現予發布。特此通告。附件：醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）.docx國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心20
為進一步規范醫療器械網絡安全的管理，國家藥監局器審中心組織制定了《醫療器械網絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）》，現予發布。特此通告。附件：醫療器械網絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）.docx國家藥品監督管理局醫療器械技術
什么是醫藥CDMO？ 1、新藥研發流程和醫療外包服務產業鏈。 整個新藥開發過程包括藥物發現、臨床前研究、IND申報、臨床研究(I~III期)、NDA、上市后IV期臨床研究等，具有耗時長、成功率低、成本高的特點。
為便于更好地應用醫療器械標準，國家藥監局醫療器械標準管理中心組織對現行1851項醫療器械國家和行業標準按技術領域，編排形成《醫療器械標準目錄匯編（2022版）》，見附件。該目錄匯編分為通用技術領域和專業技術領域兩大類，通用技術領域包括醫療器
CDMO產業競爭格局及主要壁壘構成 1、產業競爭格局。 CDMO產業市場化程度很高。在全球范圍內，CDMO企業的客戶主要是歐洲和日本等發達地區的制藥公司
創新型中小藥企全球研發占有率不斷提高，在生物技術資本熱潮下成為CDMO行業增長的重要推動力。
根據國家藥品監督管理局2021年度醫療器械注冊技術指導原則制修訂計劃的有關要求，我中心組織起草了《肺結節CT影像輔助檢測軟件注冊審查指導原則》，形成了征求意見稿（附件1），現向社會公開征求意見。如有意見或
在醫療器械注冊人制度下，CDMO平臺幾乎可以很好地解決這些問題，平臺可以提前指導企業
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