行業資訊

NMPA發布醫療器械動物實驗研究和腹腔內置疝修補補片動物實驗2項技術審查指導原則

關于發布醫療器械動物實驗研究和腹腔內置疝修補補片動物實驗2項技術審查指導原則的通告（2019年第18號）為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監督管理局組織制定了《醫療器械動物實驗研究技術審查指導原則第一部

2019-04-25

【創新醫療器械】審查政策12月起巨變！快來看看你家產品是否符合新的申報要求？

新修訂的《創新醫療器械特別審查程序》完善了適用情形、細化了申請流程、提升了創新審查的實效性、完善了審查方式和通知形式，并明確對創新醫療器械的許可事項變更優先辦理。修訂的《創新醫療器械特別審查程序》，程序設置更為科學有效，有利于提升創新醫療器

2018-11-21

關于舉辦“創新醫療器械全程孵化經驗分享與政策解讀專題研討會”的通知

各相關單位：為了加快醫療器械技術創新和新產品研發，國家出臺了一系列鼓勵自主創新的政策法規，特別是創新醫療器械特別審批程序和醫療器械注冊人制度的實施，將大幅度縮短創新醫療器械產品的注冊和上市周期、促進醫療器械新技術的應用和推廣。中國醫療器械行

2018-07-11

國家藥品監督管理局辦公室關于征求醫療器械延續注冊等部分申報資料要求修改意見的通知

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，有關單位：為進一步落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號），簡化、優化醫療器械延續注冊、臨床試驗審批，提高審評審批效率，國家藥品監督管理局組織對醫療器械延續注冊等部分申報資料要求進行了研究，提出了如下修改意見：一、醫療器械延續注冊申報資料要求及說明將《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家食品藥品監督管理總局公告2014年第43號）附

2018-05-22

關于公開征求《臨床急需醫療器械附帶條件批準上市的基本原則（征求意見稿）》意見的通知

各有關單位：為更好地滿足公眾對治療嚴重危及生命尚無有效治療手段疾病及公共衛生等臨床急需醫療器械的臨床需求，促進醫療器械技術創新，按照《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》中“加快臨床急需藥品醫療器械審評審批”的要求，我中心組

2018-05-03

關于發布《藥物臨床試驗期間安全性數據快速報告的標準和程序》的通知

為落實原國家食品藥品監督管理總局《關于適用國際人用藥品注冊技術協調會二級指導原則的公告》（2018年第10號），我中心按照ICH技術指導原則要求，組織制定了《藥物臨床試驗期間安全性數據快速報告標準和程序》（簡稱“本標準和程序”），現予以發布。2018年5月1日后開始實施的臨床試驗，按照本標準和程序執行。2018年5月1日前已經進行的臨床試驗，鼓勵按照本標準和程序執行。如有問題可發送電子郵件至：ywjjxtwt@cde.org.cn。附件：藥物臨床試驗期間安全性數據快速報

2018-05-03

關于公開征求《關于注冊分類4、5.2類化學仿制藥（口服固體制劑）生物等效性研究批次樣品批量的一般要求》意見的通知

為貫徹中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號）、國務院辦公廳《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》（國辦發〔2018〕20號）精神，促進仿制藥研發，完善仿制藥注冊申請的技術標準，保證商業化生產批次樣品與生物等效性研究批次樣品質量與療效的一致性，我中心組織起草了《關于注冊分類4、5.2類化學仿制藥（口服固體制劑）生物等效性研究批次樣品批量的一般要求》。現向社會公開征求意見。如有意見和建議，請于2018年5月28日

2018-05-03

仿制藥質量和療效一致性評價百問百答（第2期）

目錄參比制劑相關問題 2 1、問：《已發布參比制劑有關事宜的說明》中（僅限歐美日企業）是對總公司限定還是對持證商限定？ 2 2、問：在已公布的參比制劑在指定的上市國（僅限歐美日企業）說明書中存在多個生產商的，如何確定參比制劑？ 2 3、問：緩控釋制劑的參比制劑如何選擇？ 2 4、問：為何暫停銷售狀態的原研進口藥品依然被推薦為參比制劑？ 2 5、問：原研未進口，但在國外多個國家上市，在參比制劑遴選時的考慮因素有哪些？ 3 標識使用相關問題 3 1、問：“通過一致性評價”標識

2018-04-26

NMPA發布醫療器械動物實驗研究和腹腔內置疝修補補片動物實驗2項技術審查指導原則

【創新醫療器械】審查政策12月起巨變！快來看看你家產品是否符合新的申報要求？

關于舉辦“創新醫療器械全程孵化經驗分享與政策解讀專題研討會”的通知

國家藥品監督管理局辦公室關于征求醫療器械延續注冊等部分申報資料要求修改意見的通知

關于公開征求《臨床急需醫療器械附帶條件批準上市的基本原則（征求意見稿）》意見的通知

關于發布《藥物臨床試驗期間安全性數據快速報告的標準和程序》的通知

關于公開征求《關于注冊分類4、5.2類化學仿制藥（口服固體制劑）生物等效性研究批次樣品批量的一般要求》意見的通知

仿制藥質量和療效一致性評價百問百答（第2期）

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NMPA發布醫療器械動物實驗研究和腹腔內置疝修補補片動物實驗2項技術審查指導原則

【創新醫療器械】審查政策12月起巨變！快來看看你家產品是否符合新的申報要求？

關于舉辦“創新醫療器械全程孵化經驗分享與政策 解讀專題研討會”的通知

國家藥品監督管理局辦公室關于征求醫療器械延續注冊等部分申報資料要求修改意見的通知

關于公開征求《臨床急需醫療器械附帶條件批準上市的基本原則（征求意見稿）》意見的通知

關于發布《藥物臨床試驗期間安全性數據快速報告的標準和程序》的通知

關于公開征求《關于注冊分類4、5.2類化學仿制藥（口服固體制劑）生物等效性研究批次樣品批量的一般要求》意見的通知

仿制藥質量和療效一致性評價百問百答（第2期）

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