AH制度給中國醫藥產業帶來了機遇和挑戰。在此條件下，我國CDMO產業必將獲得巨大的發展和增長，充分參與國際競爭，在世界醫藥產業鏈中占有重要地位。結合當前世界生物醫藥產業發展形式，文章了解醫藥CDMO產業發展格局和現狀，了解政策和紅利下CDMO產業發展的背景。 CDMO產業服務簡介
各有關單位及個人：根據《醫療器械分類目錄動態調整工作程序》及相關要求，國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心組織醫療器械分類技術委員會專業組研究，形成了《醫療器械分類目錄》內容調整意見（見附件1）。現向社會公開征求意見。請有關單位或個人于2
以下為正文：國家藥監局消息，為落實《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）要求，根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》（市場監管總局令第47號）和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場監管總局令第48號），國家局組織修訂了《境內第二類醫
【文字來源】國家藥監局附件體外診斷試劑分類規則第一條為規范體外診斷試劑分類管理，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本規則。第二條本規則所述體外診斷試劑是指按照醫療器械管理的體外診斷試劑。按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核
【文字來源】CMDE官網《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號）和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第48號）（以下統稱《辦法》）已發布，自2021年10月1日起施行。為做好《辦法》實施工作，
醫療器械臨床試驗的豁免目錄是什么？下面我們大家一起來分析一下。 第二類醫療器械目錄是什么？下面我們大家一起來分析一下。
【文字來源】國家藥監局國家藥品監督管理局組織制定的《關于醫療器械注冊自檢管理規定》（國家藥品監督管理局公告第126號，自印發之日起施行，以下簡稱《規定》），已于2021年10月21日印發。現就《規定》的制定背景、主要內容和重點問題說明如下：
剛剛，國家藥監局發布《醫療器械注冊自檢管理規定》即日實施，全文如下：醫療器械注冊自檢管理規定 為加強醫療器械（含體外診斷試劑）注冊管理，規范注冊申請人注冊自檢工作，確保醫療器械注冊審查工作有序開展，根據《醫療器械監督管理條例》《醫
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