仿制藥質量和療效一致性評價百問百答（第2期）

2018-04-26

第二期

2、問：在已公布的參比制劑在指定的上市國（僅限歐美日企業）說明書中存在多個生產商的，如何確定參比制劑？ 2

3、問：緩控釋制劑的參比制劑如何選擇？ 2

4、問：為何暫停銷售狀態的原研進口藥品依然被推薦為參比制劑？ 2

5、問：原研未進口，但在國外多個國家上市，在參比制劑遴選時的考慮因素有哪些？ 3

標識使用相關問題 3

1、問：“通過一致性評價”標識的圖樣、顏色、字體是否可以進行自行調整？ 3

2、問：“通過一致性評價”標識下方的公告號如何印制？ 3

一致性評價生物等效性試驗備案平臺相關問題 4

1、問：仿制藥一致性評價的BE試驗/臨床有效性試驗備案平臺（以及新報仿制藥BE試驗備案平臺），在備案先后開展的同一藥物的不同試驗時，如何備案？ 4

參比制劑相關問題

1、問：《已發布參比制劑有關事宜的說明》中（僅限歐美日企業）是對總公司限定還是對持證商限定？

答：2017年8月18日總局公布的《已發布參比制劑有關事宜的說明》中“僅限歐美日企業”限定的是總公司。

2、問：在已公布的參比制劑在指定的上市國（僅限歐美日企業）說明書中存在多個生產商的，如何確定參比制劑？

答：在已公布的參比制劑（僅限歐美日企業）的說明書中存在多個生產商的，說明書中各生產商的產品可視為等同。

3、問：緩控釋制劑的參比制劑如何選擇？

答：緩控釋制劑可能涉及不同的釋放機理及處方工藝，同一品種可能存在多個參比制劑，一致辦在遴選時將僅針對企業已備案或申報的參比制劑，經專家委員會審評通過后發布；若已發布的參比制劑不適合企業產品，企業可再行備案或申報，一致辦經調研討論后，將再次提交專家委員會審核，通過后增補參比制劑。

4、問：為何暫停銷售狀態的原研進口藥品依然被推薦為參比制劑？

答：由于原研進口藥品與國外上市的原研產品的說明書、處方工藝等可能存在差別，而前者已通過我國藥品監管部門審核批準，應優先推薦。雖為暫停銷售狀態，仿制藥企業可參考總局《已發布參比制劑有關事宜說明》（2017年8月18日），購買“視為等同”的藥品。

5、問：原研未進口，但在國外多個國家上市，在參比制劑遴選時的考慮因素有哪些？

答：在不同國家上市的原研藥品其持證商、說明書、處方工藝等均可能存在差異，需考慮包括說明書的適應癥和用法用量、處方工藝、可及性、規格適用性、是否為原研原產地等因素，并參考品種的企業備案情況，綜合考慮后選擇。

標識使用相關問題

1、問：“通過一致性評價”標識的圖樣、顏色、字體是否可以進行自行調整？

答：不可以。通過一致性評價的品種可以使用“通過一致性評價”標識，標識的圖樣、顏色、字體應當與100號公告以及相關通知相一致，不得擅自修改。

2、問：“通過一致性評價”標識下方的公告號如何印制？

答：總局2017年100號公告中第十六條明確指出，標識下方應以文字形式標注該藥品通過一致性評價的公告號（如XXXX年XX號），此處的公告號為國家食品藥品監督管理總局發布的公告號，如2018年2月，國家食品藥品監督管理總局發布《關于瑞舒伐他汀鈣片等5個品種通過仿制藥質量和療效一致性評價的公告（第二批）》（2018年20號），此批通過一致性評價的品種“通過一致性評價”標識下方文字應為“2018年20號”；關于標識下方公告號的字體、字號請參考100號公告中附件（“通過一致性評價”標識）執行。