（一）探索建立醫療器械委托生產管理系統，優化資源配置，落實主要職責。醫療器械注冊申請人（以下簡稱“申請人”）申請并獲得醫療器械注冊證，成為醫療器械注冊人（以下簡稱“注冊人”）。申請人可以委托具有相應生產能力的企業生產樣品。注冊人制度可以將認證產品委托給具有生產能力的一個或多個企業生產樣品。鼓勵集團公司通過試點注冊系統進一步整合和優化資源分配，并履行醫療器械注冊人的主要職責。
幾乎沒人會懷疑“人工智能是未來核心生產力”這一觀點，創造一個類人的計算機系統如此迷人，幾乎每個行業都在嘗試使用人工智能幫助產業由自動化向智能化轉型。醫療領域同理，盡管人工智能涉世未深，但其背后的計算機視覺、自然語言處理（NLP）等技術已經歷
本期內容信息來源于器審中心，內容總結了器械中心對企業咨詢的部分高頻問題。 一、新研制的尚未列入分類目錄的醫療器械，是否一定要在注冊申報前進行分類界定？ 依據《醫療器械監督管理條例》第十六條：對新研制的尚未列入分類目錄的醫
本期內容信息來源于器審中心審評六部，內容總結了體外診斷試劑產品及設備等相關的高頻問題匯總。一、關于體外診斷試劑臨床試驗檢測結果不一致樣本的確認臨床試驗方案中應明確試驗用體外診斷試劑和對比試劑檢測結果不一致樣本的判定依據，對臨床試驗中判定為檢
本期內容信息來源于器審中心審評五部，本次總結內容涵蓋了體外循環器械、注輸器械等無源醫療器械的高頻問題匯總。 1、醫療器械發生變化時，何種情況需對其生物安全性進行重新評價？醫療器械變化，需要對其生物安全性進行重新評價的情況包括：（1
本期內容信息來源于器審中心審評四部，本次總結內容涵蓋了骨科、口腔科等無源醫療器的高頻問題匯總。1、骨科植入醫療器械產品的生物學評價資料應如何提交？申請人應參照GB/T16886.1的要求進行生物學評價。對于需進行生物學試驗的，應提交相應的生
本期內容信息來源于器審中心審評三部，本次總結內容涵蓋了心血管、普通外科無源植入器械等無源醫療器械的產品性能研究、生物學評價及臨床試驗等方面高頻問題的解答。1、對于可降解/吸收的植入性醫療器械產品，能否提供研究機構公開發表的文獻作為產品降解性
本期內容信息來源于器審中心審評二部，本次總結內容涵蓋了電磁兼容檢測、臨床評價、技術要求、變更注冊等有源類產品共同性問題，也對內窺鏡、超聲設備系統、體外診斷試劑等個別產品進行了具體問題的說明。 1、有源產品在進行電磁兼容檢測時，是否
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