器審中心發布三項產品注冊審查指導原則,速戳了解——有創血壓監護、有創壓力傳感器、無創血糖監測產品
剛剛!器審中心公開征求4項醫療器械注冊審查指導原則意見——包括「顱內取栓支架、體外膜肺氧合系統、彈簧圈系統、面部注射填充材料」
「人工智能」輔助檢測醫療器械(軟件)臨床評價注冊審查指導原則
器審中心發布介入式人工心臟用于高危PCI的臨床評價簡介及審評關注點
剛剛,國家器審中心發布公開征求《醫療器械臨床試驗質量技術規范》《體外診斷試劑臨床試驗質量技術規范》2項行業標準意見的通知。
CMDE|創新醫療器械特別審查申請審查結果公示
CMDE|軟性接觸鏡臨床評價注冊審查指導原則
國家藥監局對58類醫療器械涉及《醫療器械分類目錄》內容進行調整
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