引言
??醫療器械臨床注冊申報——共性問題Q&A【藥械組合①】什么是藥械組合產品?決定其申報路徑的最關鍵因素是什么?
藥械組合產品并作系指由藥品與醫療器械共同組成，為一個單一實體生產的醫療產品。?分為以藥品作用為主的藥械組合產品與以醫療器械作用為主的藥械組合產品，分別按照藥品和醫療器械有關要求進行申報注冊管理。決定其申報路徑最關鍵的因素為藥械組合產品的首要作用方式。監管機構會根據產品發揮治療效果的主要機制，即藥理作用還是物理作用，來判斷其是按照藥品還是醫療器械進行管理。
以醫療器械作用為主的藥械組合產品在注冊審查時，在“產品描述”部分中，藥物含量/劑量選擇要求?
·申請人需提供藥械組合醫療器械中藥物的含量/劑量選擇或確定依據，如需控制藥物釋放的，還需提供配方信息，如比例以及配方篩選依據。·當參考前代產品或同類產品選擇含量/劑量，需評估產品設計差異的影響，如釋放速率不同。
“產品描述”中，藥物的化學和物理性能如何描述?
申請人需對藥物潛在引入的化學、物理性能風險進行研究/評估，如單體或溶劑殘留、添加劑/助劑/催化劑/交聯劑等殘留、藥物含量、劑量/生物學活性、純度、雜質、藥物釋放特性、涂層完整性、涂層耐久性、微粒等·藥物若為申請人制備，如合成藥物、生物制品、中藥，申請人可參考藥物相關藥學研究指導原則提供資料。·若申請人認為不必提交藥學研究指導原則建議的某項或某些資料，應標明不適用，并提出充分依據。
