1.超聲軟組織切割止血設備在進行電磁兼容試驗時，可否選擇一個型號的刀頭作為典型型號？
答：普通的超聲刀頭（不包含換能器）僅傳導聲能，不傳導電能，理論上對電磁兼容性能沒有影響。有些超聲刀頭為了識別一次性使用、收集刀頭工作參數等功能，刀頭內帶有芯片，需要進行供電，對電磁兼容性能可能有影響。對于不帶有芯片，不傳導電信號、電能的超聲刀頭，可以選擇一個型號刀頭進行檢測。
2.超聲軟組織切割止血設備，含主機、換能器、刀頭、腳踏開關，可否申請變更增加轉換器，將組成中的換能器、刀頭連接到其他廠家主機使用?
答：超聲軟組織切割止血設備的主機和換能器、刀頭的匹配性對產品的安全有效性有很大的影響，各部分的設計開發需要作為一個系統統籌考慮。即使在設計開發時對與其他廠家已獲準上市產品的配合使用進行了充分的驗證、確認，但如果對設計變更情況不能及時掌握，就無法對設計變更進行系統分析從而導致因匹配性問題而引入安全有效性的風險。因此，如果行政相對人和對方廠家有明確的合作關系，可以確保彼此間產品設計變更能做到系統分析，則可以申請;如果不是，則不可以申請。
