近年來，醫療器械行業呈現出持續快速發展的局面。然而，過去，醫療器械研發人員面臨著醫療器械注冊認證周期長、資金投入高、法律法規解讀不全等問題，這在一定程度上限制了中國醫療器械行業的發展。我國相關法律法規也進行了修訂。本文將簡要介紹醫療器械注冊人制度和注冊流程。
以往醫療器械研發人員面臨著醫療器械注冊認證周期長、資金投入高、法規解讀不全等問題。
醫療器械注冊制度簡介:
醫療器械注冊人制度（Marketing Authorization Holder，MAH）是當今國際社會醫療器械領域的通行管理制度，也是《醫療器械監督管理條例》修訂的最新核心制度之一，是貫穿醫療器械全生命周期的基本法律制度。
符合條件的醫療器械注冊申請人申請并取得醫療器械注冊證書后，成為醫療器械注冊人(以下簡稱“注冊人”)。其核心本質是注冊人以自己的名義將產品推向市場，對產品的整個生命周期負責。申請人可以委托具有相應生產能力的企業生產樣品，注冊人可以委托具有生產能力的企業生產產品。
2017年12月，醫療器械注冊人制度首次在上海自貿區試點。2018年7月，試點范圍擴大到上海。隨后，試點范圍在短時間內迅速擴大到廣東和天津自貿區。2019年8月，國家醫藥產品管理局發布通知，決定將醫療器械注冊人制度擴展到上海、廣東、天津、北京、湖南等21個省(區、市)。2019年，參加醫療器械注冊人制度試點的省份陸續出臺相關試點工作實施方案，并陸續取得試點成果。
注冊制度能促進醫療器械創新，優化資源配置，落實企業責任，提高監管效率。
在這種制度下，只要有R&D能力的相關機構能夠大膽創新，申請并取得注冊證書后，就不需要投入大量資金組織生產。具備一定生產條件的企業可以加大與注冊人的合作力度，彌補創新R&D動力的不足；有能力的研究機構也可以加入市場參與市場要素的配置。注冊制度可以促進醫療器械創新，優化資源配置，落實企業責任，提高監管效率，解除產品“上市許可證”與“生產許可證”的捆綁。
醫療器械注冊流程
醫療器械注冊證是醫療器械產品的合法身份證。醫療器械注冊是指按照法定程序系統評估擬上市銷售和使用的醫療器械的安全性和有效性，以決定是否同意其銷售和使用的過程。
根據《醫療器械監督管理條例》，第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類和第三類醫療器械實行產品注冊管理。醫療器械注冊人和備案人應當加強醫療器械全生命周期的質量管理，依法對醫療器械在整個研發、生產、運營和使用過程中的安全性和有效性負責。
第一類醫療器械產品備案及申請第二類、第三類醫療器械產品注冊，應當提交：
(一)產品風險分析數據；
(二)產品技術要求；
(三)產品檢驗報告；
(四)臨床評價資料；
(5)產品說明書和標簽樣本；
(六)與產品開發、生產相關的質量管理系統文件；
(七)證明其它材料的產品安全性和有效性。
產品檢驗報告應當符合國務院藥品監督管理部門的要求，可以是醫療器械注冊申請人和備案人的自檢報告，也可以是委托合格的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。
二類產品注冊簡要流程。
第一類醫療器械產品備案，備案人應當向當地設區的市人民政府負責藥品監督管理的部門提交備案材料。負責藥品監督管理的部門應當自收到備案材料之日起5個工作日內，通過國務院藥品監督管理部門在線政務服務平臺向社會公布備案信息。
申請第二類醫療器械產品注冊時，注冊申請人應向當地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提交注冊申請材料。申請第三類醫療器械產品注冊時，注冊申請人應向國務院藥品監督管理部門提交注冊申請材料。
