醫療器械臨床試驗的目的是評估受試產品是否具有預期的安全性和有效性。因為臨床試驗一般是基于研究目的，通過樣本討論設備對疾病及其愈合的作用，一個好的醫療器械臨床試驗應該能夠提供最客觀的安全性和有效性評價。

醫療器械臨床試驗的設計分為平行組設計、交叉設計、分析設計和目標值法的單組設計四種類型。

1、平行組設計

平行組設計通常被稱為頭對頭設計，即測試組和對照組同時開始和結束，是所有測試設計中最簡單、最常見的測試設計類型。在平行組設計中，每組受試者在測試中都有相同的條件。唯一的區別是每組使用的設備不同。比如有的是實驗設備，有的是對比設備，最后根據測試結果進行統計分析。一般根據測試方案的要求，可以為測試組設置一個或多個對照組，測試設備也可以根據幾種治療強度設置一個組。比較設備的選擇應符合測試方案的通用要求。

2、交叉設計

交叉設計是根據預先設計的實驗順序，在各個階段逐一對受試者進行各種處理，以比較各處理組之間的差異。交叉設計是一種綜合運用自身比較和組間比較設計思路的設計方法，可以很好地控制個體差異，減少受試者數量。但交叉設計的實施比實施平行設計更復雜，需要更緊密的實驗監測。每個實驗階段的治療對后一個階段的延遲效應稱為延遲效應。在選擇交叉設計時，應防止延遲效應，即在每個實驗階段之后，應安排足夠長的洗脫期或有效的洗脫期。

3、析因設計

可以應用于醫療器械臨床試驗的第三種設計是分析設計。與藥物治療(如藥物治療)相比，這種方法經常使用。這種研究設計可以回答以下問題:設備是否獨立工作?還是設備和藥物治療相互作用，共同產生更強的效果?這種設計的缺點是實施起來比較復雜，所以申請人必須確保研究人員嚴格按照研究計劃進行臨床試驗。

4、目標值法的單組設計

對于一些設備，如果有國內/海外認可的療效/安全評價標準(如FDA/SFDA指導原則、ISO標準、國家標準或部門標準等)。)在本研究領域的臨床認可，其中明確提出了該設備的主要療效/安全評價指標及其評價標準，那么臨床試驗樣本量可以以此評價標準為目標值計算，并進行符合該目標值的單組實驗。對于測試結果的評價，還應使用主要療效評價指標的95%可信范圍。這種單組實驗與目標值進行比較，稱為OPC。

原則上，不建議使用單組測試的設計方法。由于目標值對比是一種獨特的外部對比方法，因此該設計方法存在外部對比測試的所有缺陷。當前目標群體(設置為排標準對應)可能與目標值設定時的基礎群體不同，治療的技術和評價方法也可能不同，因此對比性和結論的可靠性降低。而且，目標值設計的前提應該是驗證設備屬于低風險、完善的產品。只有這樣，才能通過大量已經發布和累計的臨床證據獲得并制定出合理的目標值，而不是一個新的產品。